Studi clinici

Prove cliniche dietro ogni formula

Al centro di AWvi c'è un metodo rigoroso e scientificamente provato. Ogni formula è sottoposta a studi clinici indipendenti, progettati per convalidare risultati reali e misurabili.

Qui puoi esplorare il nostro studio, i parametri valutati e i miglioramenti osservati nell'arco di otto settimane: dalla riduzione delle rughe e una maggiore luminosità a una maggiore idratazione e una barriera cutanea più forte.

  • Efficacia clinica

  • Sicurezza dermatologica

  • Test di compatibilità e stabilità

Scopo dello studio

Abbiamo comprovato le nostre affermazioni di efficacia attraverso studi clinici, condotti da una terza parte (Complife Group 1 )

Lo studio è stato progettato, nell'attuale quadro proposto dal Regolamento (UE) n. 655/2013 della Commissione, per valutare l'efficacia complessiva dell'intera gamma di prodotti The Skin Method nel contrastare i molteplici benefici legati all'invecchiamento cutaneo e alla salute della pelle. In particolare, lo studio mira a esplorare l'impatto sinergico dell'utilizzo del nutraceutico The Skin Biotic in combinazione con i tre prodotti cosmeceutici (topici): The Gentle Cleanser, The Power Serum e The Active Cream.

Soggetti

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

96 soggetti sani, suddivisi in 4 gruppi da 24 soggetti ciascuno, arruolati da un dermatologo certificato, secondo specifici criteri di inclusione ed esclusione:

- Gruppo 1: 24 soggetti vengono trattati con soluzioni topiche The Skin Biotic + Placebo
- Gruppo 2: 24 soggetti vengono trattati con integratore Placebo + soluzioni topiche Placebo
- Gruppo 3: 24 soggetti vengono trattati con soluzioni topiche The Skin Biotic + AWvi
- Gruppo 4: 24 soggetti vengono trattati con integratore Placebo + soluzioni topiche AWvi

Principali criteri di inclusione: Fascia d'età: da 45 a 65 anni, con un'età media di 55 anni; Inclusa la pelle sensibile; Invecchiamento della pelle da lieve a moderato.

Durata dello studio di 8 settimane; valutazione degli effetti del prodotto dopo 4 e 8 settimane di utilizzo.

Parametri misurati e risultati

Riduzione delle rughe e delle linee sottili

La superficie cutanea (ad esempio, profondità delle rughe, volume, rugosità cutanea, ecc.) viene valutata quantitativamente da Primos CR SF (Canfield Scientific Europe, BV, Utrecht, Paesi Bassi). Primos CR SF è un dispositivo di misurazione cutanea in vivo senza contatto basato sulla proiezione di luce strutturata. In combinazione con un software completo di misurazione e valutazione 3D, il sensore consente di valutare le proprietà della superficie cutanea.

In questo studio:
- Il parametro Sa (relativo alla levigatezza della pelle) viene misurato nell'area delle zampe di gallina a T0/T4/T8
- La profondità delle rughe a zampe di gallina viene misurata a T0/T1h/T4/T8.

Profilometria cutanea mediante analisi Primos CR SF:

UN

B

C

A - La tecnica
Primos CR SF (Small Field) è uno scanner 3D che crea una nuvola di punti (insieme di vertici in un sistema di coordinate tridimensionale) di campioni geometrici sulla superficie del soggetto. Questi punti vengono poi utilizzati per estrapolare la forma del soggetto (un processo chiamato ricostruzione). Come le fotocamere, gli scanner 3D hanno un campo visivo conico e, come le fotocamere, possono raccogliere informazioni solo sulle superfici non oscurate. Mentre una fotocamera raccoglie informazioni sul colore delle superfici all'interno del suo campo visivo, gli scanner 3D raccolgono informazioni sulla distanza delle superfici all'interno del suo campo visivo. L'"immagine" prodotta da uno scanner 3D descrive la distanza da una superficie in ogni punto dell'immagine (vedere l'immagine nell'inserto).

B - Calcolo della profondità delle rughe
Viene calcolata l'altezza delle rughe nelle lunghezze di campionamento: questo calcolo viene effettuato sull'immagine sezionale (profondità della ruga rispetto alla sezione).

C - Calcolo della levigatezza della pelle (parametro Sa)
La rugosità superficiale viene calcolata attraverso la rugosità aritmetica (parametro Sa). Sa è la media aritmetica della rugosità superficiale ed è un parametro verticale. Ciò significa che descrive la rugosità in direzione verticale. Il parametro viene utilizzato per valutare la levigatezza della superficie.

PRIMA
DOPO

Risultati clinicamente provati

Riduzione delle rughe e delle linee sottili

Riduzione fino al 45% di rughe e linee sottili 1

Fino al 34% di riduzione dopo 1 ora 1

Miglioramento di oltre 5,1 volte dopo 8 settimane con il metodo Skin 2 completo a 4 prodotti

Target: soggetto di 63 anni con rughe profonde
Protocollo: utilizzo esclusivo del Metodo The Skin per un periodo di 8 settimane

Immagini in T0 (inizio dello studio clinico) e T8 (dopo 8 settimane)

1. Risultati del gruppo di riferimento che ha utilizzato tutti e quattro i prodotti attivi di "The Skin Method" in combinazione.
2. Miglioramento completo fornito dalla sinergia di tutti e quattro i prodotti attivi di "The Skin Method", rispetto a una combinazione di soluzioni placebo composte da un integratore e tre prodotti topici.

Miglioramento della luminosità della pelle

La radiosità cutanea (o luminosità della pelle) è la capacità della pelle di riflettere la luce e viene misurata utilizzando il parametro di lucentezza (rilevato con lo spettrofotometro/colorimetro CM-700D (Konica-Minolta). Lo strumento emette luce diffusa che raggiunge la pelle attraverso un'apertura situata all'estremità della sfera di illuminazione.

Un sensore posizionato a 8° rispetto all'asse verticale dell'apertura rileva quindi la luce riflessa e calcola un parametro noto come "gloss". Il valore di gloss viene utilizzato nella gestione della brillantezza del colore.

La luminosità della pelle viene misurata a T0/T1h/T4/T8.

PRIMA
DOPO

Risultati clinicamente provati

Miglioramento della luminosità

Miglioramento della luminosità fino al 68% 1

Miglioramento di oltre 5 volte dopo 8 settimane con il metodo Skin 2 completo a 4 prodotti

Target: soggetto di 53 anni
Protocollo: utilizzo esclusivo del Metodo The Skin per un periodo di 8 settimane

Immagini in T0 (inizio dello studio clinico) e T8 (dopo 8 settimane)

1. Risultati del gruppo di riferimento che ha utilizzato tutti e quattro i prodotti attivi di "The Skin Method" in combinazione.
2. Miglioramento completo fornito dalla sinergia di tutti e quattro i prodotti attivi di "The Skin Method", rispetto a una combinazione di soluzioni placebo composte da un integratore e tre prodotti topici.

Miglioramento dell'idratazione della pelle

L'idratazione cutanea viene valutata mediante misurazione con Corneometer®. Questa misurazione si basa sulla costante dielettrica completamente diversa dell'acqua (81) e di altre sostanze (per lo più < 7). Il condensatore di misura mostra variazioni di capacità in base al contenuto di umidità della pelle.

Una lamina metallica separa le tracce metalliche (oro) nella testa della sonda dalla pelle per impedire la conduzione di corrente nell'area misurata. Tra le tracce si sviluppa un campo elettrico con attrazione alternata. Una traccia accumula un surplus di elettroni (carica negativa), l'altra una carenza di elettroni (carica positiva). Il campo di diffusione penetra il primissimo strato della pelle (10-20 μm) durante la misurazione e ne determina la capacità.

L'idratazione della pelle viene misurata a T0/T1h/T4/T8.

PRIMA
DOPO

Risultati clinicamente provati

Miglioramento dell'idratazione

Aumento dell'idratazione fino al 60% 1

Miglioramento di oltre 3,2 volte dopo 8 settimane con il metodo Skin 2 completo a 4 prodotti

Target: soggetto di 59 anni
Protocollo: utilizzo esclusivo del Metodo The Skin per un periodo di 8 settimane

Immagini in T0 (inizio dello studio clinico) e T8 (dopo 8 settimane)

1. Risultati del gruppo di riferimento che ha utilizzato tutti e quattro i prodotti attivi di "The Skin Method" in combinazione.
2. Miglioramento completo fornito dalla sinergia di tutti e quattro i prodotti attivi di "The Skin Method", rispetto a una combinazione di soluzioni placebo composte da un integratore e tre prodotti topici.

Miglioramento dell'elasticità e della compattezza della pelle

La misurazione dell'elasticità cutanea si basa sul metodo di aspirazione/allungamento e sul successivo rilascio della pelle all'interno dell'apertura dello strumento (Cutometer®MPA 580, Courage+Khazaka, electronic GmbH). Durante la fase di aspirazione/allungamento, lo strumento genera, infatti, una pressione negativa costante (450 mbar) in grado di aspirare la pelle all'interno della sonda di misura.

La fase di aspirazione è seguita dalla fase di rilascio, in cui la pressione all'interno della sonda viene portata a 0 mbar, consentendo il recupero della pelle dopo la fase di allungamento. Un sistema di misura ottico valuta la profondità della pelle all'interno della sonda nelle due fasi di misurazione; i dati ottenuti vengono quindi elaborati e visualizzati graficamente e numericamente per calcolare le proprietà viscoelastiche della pelle.

In questo studio vengono misurati i seguenti parametri:

- Parametro R2 (elasticità lorda o elasticità complessiva): è il rapporto tra la deformazione residua e l'allungamento massimo della pelle (Ua/Uf) e indica la capacità della pelle di tornare al suo stato originale di recupero dopo un evento stressante. Più il valore è vicino a 1, più la pelle è elastica.

- Parametro R0 (distensibilità cutanea): è la prima ampiezza massima della curva (Uf) e rappresenta il comportamento passivo della pelle ad una forza (ad esempio la gravità). Una riduzione del parametro R0 indica un miglioramento della capacità della pelle di opporsi alla deformazione imposta dalla sonda durante la fase di aspirazione, che può essere espresso come un miglioramento della tonicità cutanea.

L'elasticità e la compattezza della pelle vengono misurate a T0/T4/T8.

PRIMA
DOPO

Risultati clinicamente provati

Miglioramento dell'elasticità

Fino al 19% di aumento dell'elasticità 1

Miglioramento di oltre 5,5 volte dopo 8 settimane con il metodo Skin 2 completo a 4 prodotti

Target: soggetto di 46 anni
Protocollo: utilizzo esclusivo del Metodo The Skin per un periodo di 8 settimane

Immagini in T0 (inizio dello studio clinico) e T8 (dopo 8 settimane)

1. Risultati del gruppo di riferimento che ha utilizzato tutti e quattro i prodotti attivi di "The Skin Method" in combinazione.
2. Miglioramento completo fornito dalla sinergia di tutti e quattro i prodotti attivi di "The Skin Method", rispetto a una combinazione di soluzioni placebo composte da un integratore e tre prodotti topici.

Miglioramento della funzione di barriera cutanea

La funzione di barriera cutanea viene misurata a T0/T4/T8 utilizzando un Tewameter® TM 300 (Courage+Khazaka, electronic GmbH). La seguente equazione, che rappresenta la legge di diffusione (scoperta da Adolf Fick nel 1855), è alla base della misurazione:

Dove:

A=superficie in m² / acqua trasportata (in g) - / tempo (h) - / costante di diffusione (=0,0877 g/mhmm Hg) / pressione di vapore dell'atmosfera (mm Hg) - / distanza dalla superficie della pelle al punto di misurazione (m)
Il flusso di diffusione dm/dt indica la massa per cm² trasportata in un determinato intervallo di tempo. È proporzionale all'area A e alla variazione di concentrazione per distanza (dp/dx).

D è il coefficiente di diffusione del vapore acqueo nell'aria. Questa legge è valida solo all'interno di una zona di diffusione omogenea, approssimativamente formata da un cilindro cavo. Il gradiente di densità risultante viene misurato indirettamente da due coppie di sensori (temperatura e umidità relativa) e analizzato da un microprocessore.

La testa di misura della sonda è un cilindro cavo stretto (diametro 10 mm e altezza 20 mm), per ridurre al minimo l'influenza della turbolenza dell'aria all'interno della sonda.

PRIMA
DOPO

Risultati clinicamente provati

Miglioramento della funzione di barriera cutanea

Miglioramento della funzione barriera cutanea fino al 28% 1

Miglioramento di oltre 5,6 volte dopo 8 settimane con il metodo Skin 2 completo a 4 prodotti

Target: soggetto di 65 anni
Protocollo: utilizzo esclusivo del Metodo The Skin per un periodo di 8 settimane

Immagini in T0 (inizio dello studio clinico) e T8 (dopo 8 settimane)

1. Risultati del gruppo di riferimento che ha utilizzato tutti e quattro i prodotti attivi di "The Skin Method" in combinazione.
2. Miglioramento completo fornito dalla sinergia di tutti e quattro i prodotti attivi di "The Skin Method", rispetto a una combinazione di soluzioni placebo composte da un integratore e tre prodotti topici.

Riduzione del sebo cutaneo

La misurazione del sebo si basa sul metodo Sebumeter® (Sebumeter 815, Courage+Khazaka GmbH), riconosciuto a livello internazionale. Il principio di misurazione è il metodo fotometrico, il fotometro a macchie di grasso.

Secondo questo metodo, il sebo presente sulla pelle viene raccolto su un nastro sintetico opaco da 64 mm² contenuto in una cassetta, quindi la testina di misurazione della cassetta viene inserita nell'apertura del dispositivo, dove una fotocellula ne misura la trasparenza. La trasmissione luminosa rappresenta il contenuto di sebo sulla superficie dell'area di misurazione. Un microprocessore calcola il risultato, che viene visualizzato sul display in µg di sebo/cm² di pelle.

Il sebo della pelle viene misurato a T0/T4/T8.

PRIMA
DOPO

Risultati clinicamente provati

Riduzione del sebo cutaneo

Riduzione del sebo cutaneo fino al 65% 1

Miglioramento di oltre 2,3 volte dopo 8 settimane con il metodo Skin 2 completo a 4 prodotti

Target: soggetto di 65 anni
Protocollo: utilizzo esclusivo del Metodo The Skin per un periodo di 8 settimane

Immagini in T0 (inizio dello studio clinico) e T8 (dopo 8 settimane)

1. Risultati del gruppo di riferimento che ha utilizzato tutti e quattro i prodotti attivi di "The Skin Method" in combinazione.
2. Miglioramento completo fornito dalla sinergia di tutti e quattro i prodotti attivi di "The Skin Method", rispetto a una combinazione di soluzioni placebo composte da un integratore e tre prodotti topici.

Rimozione delle impurità della pelle

Sulle immagini acquisite con Visia®-CR (Canfield Scientific) viene eseguita un'analisi d'immagine con un software dedicato per valutare la distribuzione della protoporfirina. La protoporfirina è prodotta dai batteri e una riduzione della sua distribuzione può essere correlata alla rimozione delle impurità.

La distribuzione della protoporfirina viene misurata a T0/T4/T8.

Distribuzione della protoporfirina sul viso:

PRIMA
DOPO

Risultati clinicamente provati

Rimozione delle impurità della pelle

Fino al 32% di riduzione delle impurità della pelle 1

Miglioramento di oltre 2,7 volte dopo 8 settimane con il metodo Skin 2 completo a 4 prodotti

Target: soggetto di 50 anni
Protocollo: utilizzo esclusivo del Metodo The Skin per un periodo di 8 settimane

Immagini in T0 (inizio dello studio clinico) e T8 (dopo 8 settimane)

1. Risultati del gruppo di riferimento che ha utilizzato tutti e quattro i prodotti attivi di "The Skin Method" in combinazione.
2. Miglioramento completo fornito dalla sinergia di tutti e quattro i prodotti attivi di "The Skin Method", rispetto a una combinazione di soluzioni placebo composte da un integratore e tre prodotti topici.

Riduzione dei pori della pelle

Sulle immagini acquisite con Visia®-CR (Canfield Scientific) viene eseguita un'analisi d'immagine con un software dedicato per valutare la dimensione dei pori. Per ogni volontario, la misurazione viene eseguita in un'area standardizzata del viso.

Dimensione dei pori misurata a T0/T4/T8.

PRIMA
DOPO

Risultati clinicamente provati

Riduzione dei pori della pelle

Riduzione dei pori della pelle fino al 16% 1

Target: soggetto di 57 anni
Protocollo: uso di The Skin Biotic in combinazione con 3 placebo topici per 8 settimane

Immagini in T0 (inizio dello studio clinico) e T8 (dopo 8 settimane)

1. Risultati del gruppo di riferimento che utilizza tre prodotti topici attivi AWvi con un integratore placebo.
2. Miglioramento completo fornito dai tre prodotti topici attivi AWvi, rispetto a una combinazione di soluzioni placebo composte da un integratore e tre prodotti topici.

Miglioramento del microbioma cutaneo

L'analisi del microbioma cutaneo si basa sull'analisi metagenomica del gene 16S rRNA. Il gene 16S rRNA è stato scelto perché è presente nel materiale genetico di tutte le cellule batteriche (procariotiche), ma non in quelle umane (eucariotiche). Il microbiota cutaneo viene raccolto spazzolando un'area cutanea definita con un tampone, un metodo non invasivo che consente di raccogliere i batteri sulla superficie cutanea.

Il secondo passaggio del processo di analisi consiste nell'isolare il DNA batterico dagli altri componenti del campione (DNA umano, sebo, cellule morte della pelle, inquinanti atmosferici, ecc.). Attraverso una serie di fasi di lisi cellulare ed estrazione, si ottiene il materiale batterico purificato di un dato volontario.

Il materiale batterico presente in ciascun campione viene quindi amplificato mediante PCR per aumentare la quantità di DNA e, in secondo luogo, marcare il materiale genetico presente in ciascun campione, consentendone l'identificazione durante la fase di sequenziamento. Le concentrazioni dei campioni vengono livellate prima del pooling, per ottenere la miscela di sequenziamento. Questa soluzione viene quindi caricata in una cartuccia e analizzata da un sequenziatore. Al termine dell'analisi metagenomica, i file grezzi vengono analizzati mediante diversi software dedicati e i risultati vengono elaborati in base alle esigenze del cliente.

Analisi eseguita a T0/T8.
Title

Studio specifico aggiuntivo

È stato condotto un ulteriore studio clinico per misurare la riduzione del numero e dell'aspetto delle lesioni acneiche e la normalizzazione della presenza di sebo sulla pelle.

Valutazione clinica dell'uniformità del colorito cutaneo e dello stato infiammatorio cutaneo dell'area interessata dalle lesioni acneiche, valutazione clinica delle lesioni acneiche attive (lesioni infiammatorie) e dei comedoni (lesioni non infiammatorie), tecniche di bioingegneria non invasive che consentono di valutare l'idratazione cutanea, il pH e il contenuto di sebo.

Questo ulteriore studio mira a esplorare l'impatto sinergico dell'uso del nutraceutico The Skin Biotic in combinazione con The Gentle Cleanser rispetto a un prodotto topico disponibile sul mercato, specificamente formulato per il trattamento dell'acne.

Soggetti

Soggetti partecipanti: 80 soggetti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 50 anni (n=20 soggetti per ciascun gruppo secondo un elenco di randomizzazione predisposto in precedenza) che presentavano una gravità dell'acne da 1 a 3 secondo la scala di gravità IGA (Investigator's Global Assessment).

Lo studio prevedeva 56 giorni di utilizzo dei prodotti. Le valutazioni strumentali dei parametri cutanei in studio sono state effettuate all'inizio e dopo 28 e 56 giorni di utilizzo dei prodotti.

Risultati

I parametri riportati di seguito sono valutati in condizioni ambientali controllate (T = 22±2°C e RH = 40-60%). I soggetti vengono lasciati acclimatare alle condizioni ambientali per 15-20 minuti prima della visita di controllo.

Valutazione del sebo cutaneo

La misurazione del sebo si basa sul metodo Sebumeter® (Sebumeter 815, Courage+Khazaka GmbH), riconosciuto a livello internazionale. Il principio di misurazione è il metodo fotometrico, il fotometro a macchie di grasso. Secondo questo metodo, il sebo sulla pelle viene raccolto su un nastro sintetico opaco da 64 mm² contenuto in una cassetta, quindi la testina di misurazione della cassetta viene inserita nell'apertura del dispositivo, dove una fotocellula misura la trasparenza. La trasmissione luminosa rappresenta il contenuto di sebo sulla superficie dell'area di misurazione. Un microprocessore calcola il risultato, che viene visualizzato sul display in µg di sebo/cm² di pelle.

Valutazione dell'idratazione della pelle
La misurazione dell'idratazione cutanea si basa sul metodo Corneometer®. Il metodo Corneometer® si basa sulla costante dielettrica dell'acqua. La sonda mostra variazioni di capacità in base al contenuto di umidità della pelle. Un campo elettrico di diffusione penetra nei primi strati della pelle (10-20 µm) e ne determina la dielettricità. Lo strumento utilizzato è il Corneometer® CM 825 (Courage+Khazaka, electronic GmbH).

Valutazione del pH della pelle
Lo strumento utilizzato è il pH-METER SKIN 905®, Courage + Khazaka GmbH. La misura si basa su un elettrodo combinato di alta qualità, in cui sia l'elettrodo di vetro sensibile all'H+ sia l'elettrodo di riferimento aggiuntivo sono posizionati nello stesso punto. È collegato a una sonda a impugnatura contenente l'elettronica di misura.
Prima delle misurazioni, il pH-metro SKIN® 905 (Courage + Khazaka electronic GmbH) viene calibrato utilizzando due soluzioni tampone con pH noto (pH 4,01 e 1,7) come riferimento.
Campo di misura: da 0 a 12 Precisione: ±0,1 pH

Valutazione del numero di lesioni acneiche
L'investigatore valuta visivamente (e con la palpazione, se necessario) la pelle del viso contando le lesioni acneiche. La valutazione si basa principalmente sulla valutazione del numero di papule, pustole, comedoni aperti (punti neri) e comedoni chiusi (punti bianchi) sul viso dei soggetti.

Valutazione dell'uniformità della carnagione della pelle
La valutazione clinica dell'uniformità della carnagione della pelle viene eseguita dal dermatologo in base a punteggi clinici che vanno da 1 a 4.

Valutazione del miglioramento dello stato infiammatorio cutaneo
L'effetto del prodotto sul miglioramento dello stato infiammatorio cutaneo dell'area interessata dalle lesioni acneiche viene valutato sulle immagini digitali acquisite in condizioni standard con filtri a polarizzazione incrociata. Le immagini vengono valutate dal Dermatologo secondo un punteggio da 1 a 4 confrontando le immagini acquisite a T0 con quelle acquisite a ogni tempo successivo.

Macrofotografia digitale
Le immagini digitali del viso vengono acquisite in ogni momento sperimentale utilizzando una fotocamera digitale reflex (fotocamera digitale NIKON D300, Nikon Corporation Tokyo, Giappone) dotata di obiettivo macro (AF-S Micro NIKKOR 60mm f/2.8G ED, Nikon Corporation Tokyo, Giappone), un sistema flash (Kit R1C1, Nikon Corporation Tokyo, Giappone) e filtri polarizzati incrociati/paralleli.

Risultati

PRIMA
DOPO

Risultati clinicamente provati

Miglioramento dei segni clinici dell'acne

Miglioramento dell'uniformità della carnagione della pelle del 75% 1

Target: soggetto di 21 anni / Scala IGA III
Protocollo: utilizzo esclusivo del Metodo The Skin per un periodo di 8 settimane

Immagini in T0 (inizio dello studio clinico) e T8 (dopo 8 settimane)

1. Risultati del gruppo di riferimento che ha utilizzato tutti e quattro i prodotti attivi di "The Skin Method" in combinazione.
2. Miglioramento completo fornito dalla sinergia di tutti e quattro i prodotti attivi di "The Skin Method", rispetto a una combinazione di soluzioni placebo composte da un integratore e tre prodotti topici.

Note:

1. Studio clinico di efficacia condotto da Complife Group, un ente terzo multicertificato che fornisce test microbiologici e chimico-fisici. Tutte le procedure dello studio sono condotte nel rispetto dei principi etici per la ricerca medica (Principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, adottati dalla 18a Assemblea generale dell'AMM di Helsinki, Finlandia, giugno 1964 e successivi emendamenti).

Scopo dello studio

Abbiamo comprovato le nostre affermazioni sulla sicurezza dermatologica attraverso test cutanei su esseri umani chiusi della durata di 48 ore , condotti in occlusione, per valutare la potenziale irritazione cutanea dopo il contatto con i prodotti.

Questo studio valuta i potenziali effetti collaterali (eritema cutaneo, edema o altri tipi di irritazione cutanea) che possono verificarsi dopo l'applicazione dei prodotti topici testati (The Gentle Cleanser, The Power Serum, The Active Cream) per valutare se sono sicuri per l'uso da parte dei consumatori.

Il prodotto cosmetico testato è conforme al regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici e ai suoi allegati.

Soggetti

Sono stati reclutati 25 volontari per partecipare al test in conformità con specifici criteri di inclusione 2 e non inclusione 3 .

I partecipanti vengono ritirati se non rispettano le condizioni del foglio informativo dello studio che ricevono dopo il reclutamento o se soffrono di malattie o incidenti o sviluppano qualsiasi condizione durante lo studio che potrebbe influenzare l'esito dello studio.

Durante l'applicazione del cerotto e 24 ore dopo la rimozione del cerotto, i volontari devono evitare situazioni o attività che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche:

→ Esposizione al sole o al solarium.
→ Attività sportiva.
→ Immersione in acqua o bagno di vapore.
→ Sfregamento e stress meccanico o termico nella zona in cui è/è stata applicata la toppa.

Preparazione e applicazione del campione

Il prodotto viene applicato tal quale utilizzando la Finn Chamber, un disco di alluminio dal diametro di 8 mm.

La Finn Chamber viene fissata alla pelle con un cerotto già testato per la sua sicurezza, che garantisce l'applicazione occlusiva del prodotto. La quantità applicata è sufficiente a riempire la camera senza fuoriuscire dalla stessa quando applicata sulla pelle. Il prodotto viene lasciato a contatto con la superficie cutanea per 48 ore. Le reazioni cutanee vengono analizzate a 15 minuti, un'ora e 24 ore dalla rimozione della Finn Chamber.

Come controllo negativo viene utilizzata una camera di Finn contenente un disco di carta assorbente imbevuto di acqua demineralizzata.

Esame clinico e punteggio

Le reazioni cutanee, come eritema, edema o altri tipi di irritazione cutanea, vengono valutate a 15 minuti, 1 ora e 24 ore dalla rimozione del cerotto. Con un IIM (Indice di Irritazione Medio, secondo la classificazione di Draize modificata da 0 a 8) compreso tra 0,00 e 0,32, tutti e tre i prodotti testati possono essere considerati adatti alle pelli sensibili.

15 minuti, un'ora e 24 ore dopo la rimozione della Finn Chamber. Una Finn Chamber contenente un disco di carta assorbente imbevuto di acqua demineralizzata viene applicata e utilizzata come controllo negativo.

L'analisi di The Skin Biotic

Protocollo di produzione e analisi

Per garantire la qualità del prodotto, la divisione R&D di AWvi inizia con la produzione di un lotto pilota per valutare la scalabilità industriale e monitorare la stabilità del prodotto nel tempo. La produzione avviene quindi in ambienti con condizioni ottimali e controllate, mantenendo in particolare una temperatura inferiore a 25 °C (77 °F) e livelli di umidità compresi tra il 21 e il 23%, per preservare la vitalità dei probiotici e garantire la shelf life del prodotto finito.

Inoltre, ogni lotto prodotto viene sottoposto a rigorose analisi e controlli da parte di Micro Srl, laboratorio specializzato e certificato esternamente.

Il laboratorio opera con un Sistema Qualità conforme alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e vanta l'accreditamento ACCREDIA (ILAC-MRA). È inoltre iscritto all'albo della Regione Lombardia come laboratorio ufficialmente autorizzato per l'esecuzione di analisi secondo le procedure di autocontrollo alimentare (HACCP).

Parametri e requisiti di analisi

Analizzando ogni lotto di produzione secondo i parametri e i requisiti specificati, possiamo garantire l'efficacia e la sicurezza del prodotto, certificandone inoltre l'assenza di sostanze che potrebbero scatenare sensibilità o intolleranze, come lattosio e glutine.

Note:

1. Studio dermatologico di sicurezza condotto da Complife Group, un ente terzo multicertificato che fornisce test microbiologici e chimico-fisici.

2. Criteri di inclusione: soggetti sani di sesso femminile e maschile; soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni; soggetti informati sugli scopi del test.
3. Criteri di non inclusione: Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione; Donne in gravidanza o in allattamento; Soggetti con segni (ad esempio tatuaggi, cicatrici, ustioni) nella regione cutanea testata, che potrebbero interferire con la valutazione clinica; Soggetti con problemi dermatologici nella zona del test; Soggetti con farmaci che potrebbero influenzare la risposta cutanea; Soggetti sottoposti a trattamento farmacologico (sia locale che sistemico); Soggetti con anamnesi di dermatite da contatto; Anamnesi positiva per atopia.

Test di compatibilità e stabilità della durata di tre mesi che monitorano pH e densità in tre condizioni di temperatura.

S/101B

The

Gentle Cleanser

Title

S/101C

The

Power Serum

Title

S/101D

The

Active Cream