Klinische Studien

Klinische Evidenz hinter jeder Formel

Im Kern von AWvi liegt eine strenge, wissenschaftlich fundierte Methode. Jede Formel durchläuft unabhängige klinische Studien, die darauf ausgelegt sind, echte, messbare Ergebnisse zu validieren. 

 

Hier können Sie unser Studiendesign, die untersuchten Parameter und die über acht Wochen beobachteten Verbesserungen entdecken — von der Reduzierung von Falten und einem strahlenderen Teint bis hin zu mehr Feuchtigkeit und einer stärkeren Hautbarriere.

  • Klinische Wirksamkeit

  • Dermatologische Verträglichkeit

  • Kompatibilitäts- und Stabilitätstests

Ziel der Studie

Wir haben unsere Wirksamkeitsaussagen durch klinische Studien belegt, die von einem unabhängigen Dritten (Complife Group1) durchgeführt wurden.

Die Studie wurde — im aktuellen Rahmen der Kommissionsverordnung (EU) Nr. 655/2013 — konzipiert, um die umfassende Wirksamkeit des gesamten Produktsortiments von The Skin Method bei der Erzielung multipler Vorteile im Zusammenhang mit Hautalterung und Hautgesundheit zu bewerten. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, die synergistische Wirkung der Anwendung des Nahrungsergänzungsmittels The Skin Biotic in Kombination mit den drei kosmezeutischen (topischen) Produkten — The Gentle Cleanser, The Power Serum, The Active Cream — zu untersuchen.

Probanden

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie.

 

96 gesunde Probanden, aufgeteilt in 4 Gruppen zu je 24 Probanden, von einem Facharzt für Dermatologie nach spezifischen Ein- und Ausschlusskriterien eingeschlossen:

 

- Gruppe 1: 24 Probanden werden mit The Skin Biotic + Placebo-topischen Lösungen behandelt
- Gruppe 2: 24 Probanden werden mit Placebo-Nahrungsergänzungsmittel + Placebo-topischen Lösungen behandelt
- Gruppe 3: 24 Probanden werden mit The Skin Biotic + AWvi-topischen Lösungen behandelt
- Gruppe 4: 24 Probanden werden mit Placebo-Nahrungsergänzungsmittel + AWvi-topischen Lösungen behandelt

 

Hauptauflassungskriterien: Altersspanne: 45 bis 65 Jahre, mit einem Durchschnittsalter von 55 Jahren; Einschließlich empfindlicher Haut; Hautalterung von leicht bis mäßig.

8 Wochen Studiendauer; Bewertung der Produkteffekte nach 4- und 8-wöchiger Anwendung.

Gemessene Parameter und Ergebnisse

Reduzierung von Falten und feinen Linien

Die Hautoberfläche (d. h. Faltenentiefe, Volumen, Hautrauhigkeit usw.) wird quantitativ mit dem Primos CR SF (Canfield Scientific Europe, BV, Utrecht, Niederlande) bewertet. Das Primos CR SF ist ein berührungsloses In-vivo-Hautmessgerät, das auf der Projektion von strukturiertem Licht basiert. In Verbindung mit einer umfassenden 3D-Mess- und Auswertungssoftware ermöglicht der Sensor die Beurteilung der Eigenschaften der Hautoberfläche.

 

In dieser Studie:
- Der Sa-Parameter (bezogen auf die Hautglätte) wird im Bereich der Krähenfüße zu T0/T4/T8 gemessen
- Die Faltenentiefe der Krähenfüße wird zu T0/T1h/T4/T8 gemessen.

 

Hautprofilometrie mittels Primos CR SF-Analyse:

A

B

C

A - Die Technik
Primos CR SF (kleines Sichtfeld) ist ein 3D-Scanner, der eine Punktwolke (eine Menge von Eckpunkten in einem dreidimensionalen Koordinatensystem) von geometrischen Proben auf der Oberfläche des Objekts erstellt. Diese Punkte werden dann verwendet, um die Form des Objekts zu extrapolieren (ein Prozess, der Rekonstruktion genannt wird). Wie Kameras haben 3D-Scanner ein kegelförmiges Sichtfeld, und wie Kameras können sie nur Informationen über Oberflächen sammeln, die nicht verdeckt sind. Während eine Kamera Farbinformationen über Oberflächen in ihrem Sichtfeld sammelt, sammeln 3D-Scanner Entfernungsinformationen über Oberflächen in ihrem Sichtfeld. Das von einem 3D-Scanner erzeugte „Bild“ beschreibt den Abstand zu einer Oberfläche an jedem Punkt des Bildes (siehe das Bild im Beiblatt).

 

B - Berechnung der Faltenhöhe
Die Höhe der Falten wird in den Probenlängen berechnet: diese Berechnung wird anhand des Querschnittsbildes durchgeführt (Faltenhöhe vs. Querschnitt).
 
C - Berechnung der Hautglätte (Sa-Parameter)
Die Oberflächenrauheit wird anhand der arithmetischen Rauheit (Sa-Parameter) berechnet. Sa ist der arithmetische Mittelwert der Oberflächenrauheit und es ist ein vertikaler Parameter. Das bedeutet, dass es die Rauheit in vertikaler Richtung beschreibt. Der Parameter wird verwendet, um die Oberflächenglätte zu bewerten.

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Klinisch erwiesene Ergebnisse

Reduzierung von Falten und feinen Linien

Bis zu 45% Reduzierung von Falten und feinen Linien 1

Bis zu 34% Reduzierung nach 1 Stunde 1

Über x5,1 Verbesserung nach 8 Wochen mit der vollständigen Skin Method mit 4 Produkten 2

Zielgruppe: 63 Jahre alte Testperson mit tiefen Falten
Protokoll: ausschließliche Anwendung der Skin Method über einen Zeitraum von 8 Wochen

Fotos zu T0 (Beginn der klinischen Studie) und T8 (nach 8 Wochen)

1. Ergebnisse der Referenzgruppe, die alle vier Wirkprodukte von 'The Skin Method' in Kombination verwendet hat.
2. Umfassende Verbesserung durch die Synergie aller vier Wirkprodukte von 'The Skin Method', im Vergleich zu einer Kombination aus Placebo-Lösungen, bestehend aus einem Nahrungsergänzungsmittel und drei topischen Produkten.

Verbesserung der Hautstrahlkraft

Die Strahlkraft der Haut (oder Hauthelligkeit) ist die Fähigkeit der Haut, Licht zu reflektieren, und wird mithilfe des Glanzparameters gemessen (erfasst mit dem Spektrophotometer/Kolorimeter CM-700D (Konica-Minolta). Das Gerät sendet diffuses Licht aus, das durch eine Öffnung am äußersten Rand der Beleuchtungskugel auf die Haut trifft. 

 

Ein Sensor, der im Vergleich zur vertikalen Achse der Öffnung bei 8° positioniert ist, erfasst anschließend das reflektierte Licht und berechnet einen Parameter, der als „Glanz“ bekannt ist. Der Glanzwert wird zur Steuerung der Farbbrillanz verwendet.
 

Die Strahlkraft der Haut wird zu T0/T1h/T4/T8 gemessen.

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Klinisch erwiesene Ergebnisse

Strahlkraftverbesserung

Bis zu 68% mehr Ausstrahlung 1

Über 5-fache Verbesserung nach 8 Wochen mit der vollständigen 4-Produkt-Skin-Method 2

Zielgruppe: 53 Jahre alte Testperson 
Protokoll: ausschließliche Anwendung der Skin Method über einen Zeitraum von 8 Wochen

Fotos zu T0 (Beginn der klinischen Studie) und T8 (nach 8 Wochen)

1. Ergebnisse der Referenzgruppe, die alle vier Wirkprodukte von 'The Skin Method' in Kombination verwendet hat.
2. Umfassende Verbesserung durch die Synergie aller vier Wirkprodukte von 'The Skin Method', im Vergleich zu einer Kombination aus Placebo-Lösungen, bestehend aus einem Nahrungsergänzungsmittel und drei topischen Produkten.

Verbesserung der Hautfeuchtigkeit

Die Hautbefeuchtung (und -hydratation) wird mittels Corneometer®-Messung bewertet. Diese Messung basiert auf der völlig unterschiedlichen Dielektrizitätskonstante von Wasser (81) und anderen Substanzen (hauptsächlich < 7). Der Messkondensator zeigt Kapazitätsänderungen entsprechend dem Feuchtigkeitsgehalt der Haut. 

 

Eine Metallmembran trennt die metallischen Leiterbahnen (Gold) im Sondenkopf von der Haut, um eine Stromleitung im Messbereich zu verhindern. Zwischen den Leiterbahnen entsteht ein elektrisches Feld mit abwechselnder Anziehung. Eine Leiterbahn baut einen Überschuss an Elektronen (Minusladung) auf, die andere einen Mangel an Elektronen (Plusladung). Das Streufeld dringt während der Messung in die allererste Schicht der Haut (10-20 μm) ein und die Kapazität wird bestimmt.
 

Die Hautbefeuchtung wird bei T0/T1h/T4/T8 gemessen.

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Klinisch erwiesene Ergebnisse

Verbesserung der Feuchtigkeitsversorgung

Bis zu 60% mehr Feuchtigkeit 1

Über x3,2 Verbesserung nach 8 Wochen mit der vollständigen Skin Method mit 4 Produkten 2

Zielgruppe: 59 Jahre alte Testperson 
Protokoll: ausschließliche Anwendung der Skin Method über einen Zeitraum von 8 Wochen

Fotos zu T0 (Beginn der klinischen Studie) und T8 (nach 8 Wochen)

1. Ergebnisse der Referenzgruppe, die alle vier Wirkprodukte von 'The Skin Method' in Kombination verwendete.
2. Umfassende Verbesserung durch die Synergie aller vier Wirkprodukte von 'The Skin Method', verglichen mit einer Kombination aus Placebo-Lösungen, bestehend aus einem Nahrungsergänzungsmittel und drei topischen Produkten.

Verbesserung der Hautelastizität und -festigkeit

Die Messung der Hautelastizität basiert auf dem Saug-/Dehnungsprinzip und der anschließenden Freigabe der Haut in der Öffnung des Messgeräts (Cutometer® MPA 580, Courage+Khazaka, electronic GmbH). Während der Saug-/Dehnungsphase erzeugt das Gerät einen konstanten Unterdruck (450 mbar), der die Haut in die Messsonde saugt. 

 

Auf die Saugphase folgt die Freigabephase, in der der Druck in der Sonde auf 0 mbar umgestellt wird, sodass sich die Haut nach der Dehnungsphase erholen kann. Ein optisches Messsystem bewertet die Tiefe der Haut in der Sonde in den beiden Phasen der Messung. Die gewonnenen Daten werden anschließend ausgewertet und grafisch sowie numerisch dargestellt, um die viskoelastischen Eigenschaften der Haut zu berechnen.

In dieser Studie werden die folgenden Parameter gemessen:

 

- R2-Parameter (Bruttoelastizität oder Gesamtelastizität): Dies ist das Verhältnis zwischen der Restdeformation und der maximalen Dehnung der Haut (Ua/Uf) und gibt an, inwieweit die Haut nach einer Belastung in ihren ursprünglichen Zustand zurückkehren kann. Je näher der Wert an 1 liegt, desto elastischer ist die Haut.

- R0-Parameter (Hautdehnungsfähigkeit): Dies ist die erste maximale Amplitude der Kurve (Uf) und repräsentiert das passive Verhalten der Haut auf eine Kraft (d. h. Schwerkraft). Eine Verringerung des R0-Parameters deutet auf eine verbesserte Fähigkeit der Haut hin, der durch die Sonde während der Saugphase aufgezwungenen Verformung entgegenzuwirken, was als Verbesserung der Hautfestigkeit ausgedrückt werden kann.

 

Hautelastizität und -festigkeit werden zu T0/T4/T8 gemessen.

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Klinisch erwiesene Ergebnisse

Verbesserung der Elastizität

Bis zu 19% mehr Elastizität 1

Über x5,5 Verbesserung nach 8 Wochen mit der vollständigen Skin Method mit 4 Produkten 2

Zielgruppe: 46 Jahre alte Testperson 
Protokoll: ausschließliche Anwendung der Skin Method über einen Zeitraum von 8 Wochen

Fotos zu T0 (Beginn der klinischen Studie) und T8 (nach 8 Wochen)

1. Ergebnisse der Referenzgruppe, die alle vier Wirkprodukte von 'The Skin Method' in Kombination verwendet hat.
2. Umfassende Verbesserung durch die Synergie aller vier Wirkprodukte von 'The Skin Method', im Vergleich zu einer Kombination aus Placebo-Lösungen, bestehend aus einem Nahrungsergänzungsmittel und drei topischen Produkten.

Verbesserung der Hautbarrierefunktion

Die Barrierefunktion der Haut wird zu T0/T4/T8 mit einem Tewameter® TM 300 (Courage+Khazaka, electronic GmbH) gemessen. Grundlage der Messung ist die folgende Gleichung, die das Diffusionsgesetz (entdeckt von Adolf Fick im Jahr 1855) darstellt:

Wo:

 

A=Oberfläche in m² / transportiertes Wasser (in g) - / Zeit (h) - / Diffusionskonstante (=0,0877 g/mhmm Hg) / Dampfdruck der Atmosphäre (mm Hg) - / Abstand von der Hautoberfläche bis zur Messstelle (m)
Der Diffusionsfluss dm/dt gibt die Masse pro cm² an, die in einem bestimmten Zeitraum transportiert wird. Er ist proportional zur Fläche A und zur Konzentrationsänderung pro Strecke (dp/dx). 

 

D ist der Diffusionskoeffizient von Wasserdampf in der Luft. Dieses Gesetz gilt nur innerhalb einer homogenen Diffusionszone, die näherungsweise durch einen Hohlzylinder gebildet wird. Der resultierende Dichtegradient wird indirekt durch zwei Paare von Sensoren (Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit) gemessen und von einem Mikroprozessor analysiert. 

 

Der Messkopf der Sonde ist ein schmaler Hohlzylinder (10 mm Durchmesser und 20 mm Höhe), um Einflüsse von Luftturbulenzen in der Sonde zu minimieren.

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Klinisch erwiesene Ergebnisse

Verbesserung der Hautbarrierefunktion

Bis zu 28% Verbesserung der Hautbarrierefunktion 1

Über x5,6 Verbesserung nach 8 Wochen mit der vollständigen 4-Produkt-Skin-Method 2

Zielgruppe: 65 Jahre alte Testperson 
Protokoll: ausschließliche Anwendung der Skin Method über einen Zeitraum von 8 Wochen

Fotos zu T0 (Beginn der klinischen Studie) und T8 (nach 8 Wochen)

1. Ergebnisse der Referenzgruppe, die alle vier Wirkprodukte von 'The Skin Method' in Kombination verwendet hat.
2. Umfassende Verbesserung durch die Synergie aller vier Wirkprodukte von 'The Skin Method', im Vergleich zu einer Kombination aus Placebo-Lösungen, bestehend aus einem Nahrungsergänzungsmittel und drei topischen Produkten.

Reduzierung des Hautfetts

Die Talgmessung basiert auf der international anerkannten Sebumeter®-Methode (Sebumeter 815, Courage+Khazaka GmbH). Das Messprinzip ist die photometrische Methode, das Fettfleckenphotometer. 

 

Nach dieser Methode wird der Talg auf der Haut auf einem in einer Kassette enthaltenen 64 mm² großen synthetischen Klebeband aufgefangen, dann wird der Messkopf der Kassette in die Öffnung des Geräts eingesetzt, wo eine Fotozelle die Transparenz misst. Die Lichtdurchlässigkeit repräsentiert den Talggehalt auf der Oberfläche des Messbereichs. Ein Mikroprozessor berechnet das Ergebnis, welches auf dem Display in µg Talg/cm² der Haut angezeigt wird.
 

Der Hauttalg wird bei T0/T4/T8 gemessen.

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Klinisch erwiesene Ergebnisse

Reduzierung des Hautfetts

Bis zu 65% Reduktion des Hautsebums 1

Über x2,3 Verbesserung nach 8 Wochen mit der vollständigen Skin Method mit 4 Produkten 2

Zielgruppe: 65 Jahre alte Testperson 
Protokoll: ausschließliche Anwendung der Skin Method über einen Zeitraum von 8 Wochen

Fotos zu T0 (Beginn der klinischen Studie) und T8 (nach 8 Wochen)

1. Ergebnisse der Referenzgruppe, die alle vier Wirkprodukte von 'The Skin Method' in Kombination verwendete.
2. Umfassende Verbesserung durch die Synergie aller vier Wirkprodukte von 'The Skin Method', verglichen mit einer Kombination aus Placebo-Lösungen, bestehend aus einem Nahrungsergänzungsmittel und drei topischen Produkten.

Entfernung von Hautunreinheiten

An mit Visia®-CR (Canfield Scientific) aufgenommenen Bildern wird mithilfe einer speziellen Software eine Bildanalyse durchgeführt, um die Verteilung von Protoporphyrin zu bewerten. Protoporphyrin wird von Bakterien produziert, und eine Verringerung seiner Verteilung kann auf die Entfernung von Verunreinigungen zurückgeführt werden.

 

Die Protoporphyrin-Verteilung wird zu T0/T4/T8 gemessen.

 

Protoporphyrin-Verteilung im Gesicht:

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Klinisch erwiesene Ergebnisse

Entfernung von Hautunreinheiten

Bis zu 32% weniger Hautunreinheiten 1

Über x2,7 Verbesserung nach 8 Wochen mit der vollständigen Skin Method mit 4 Produkten 2

Zielgruppe: 50 Jahre alte Probanden 
Protokoll: ausschließliche Anwendung der Skin Method über einen Zeitraum von 8 Wochen

Aufnahmen zu T0 (Beginn der klinischen Studie) und T8 (nach 8 Wochen)

1. Ergebnisse der Referenzgruppe, die alle vier Wirkprodukte von 'The Skin Method' in Kombination verwendet hat.
2. Umfassende Verbesserung durch die Synergie aller vier Wirkprodukte von 'The Skin Method', im Vergleich zu einer Kombination aus Placebo-Lösungen, bestehend aus einem Nahrungsergänzungsmittel und drei topischen Produkten.

Reduzierung der Hautporen

An mit Visia®-CR (Canfield Scientific) aufgenommenen Bildern wird mithilfe einer speziellen Software eine Bildanalyse durchgeführt, um die Porendimension (Größe) zu bewerten. Bei jedem Probanden wird die Messung in einem standardisierten Bereich des Gesichts vorgenommen.
 

Die Porendimension wird zu T0/T4/T8 gemessen.

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Klinisch erwiesene Ergebnisse

Reduzierung der Hautporen

Bis zu 16% Reduzierung der Hautporen 1

Zielgruppe: 57 Jahre alte Probandin 
Protokoll: Anwendung von The Skin Biotic in Kombination mit 3 topischen Placebos über 8 Wochen

Fotos zu T0 (Beginn der klinischen Studie) und T8 (nach 8 Wochen)

1. Ergebnisse der Referenzgruppe unter Verwendung von drei topischen AWvi-Wirkstoffprodukten und einem Placebo-Nahrungsergänzungsmittel.
2. Umfassende Verbesserung durch die drei topischen AWvi-Wirkstoffprodukte im Vergleich zu einer Kombination aus Placebo-Lösungen, bestehend aus einem Nahrungsergänzungsmittel und drei topischen Produkten.

Verbesserung des Hautmikrobioms

Die Analyse des Hautmikrobioms basiert auf der metagenomischen Analyse des 16S-rRNA-Gens. Das 16S-rRNA-Gen wurde ausgewählt, da es im Erbgut aller bakteriellen (prokaryotischen) Zellen vorhanden ist, jedoch nicht in menschlichen (eukaryotischen) Zellen. Die Hautmikrobiota wird durch das Abstreichen eines definierten Hautbereichs mit einem Tupfer gesammelt, einer nichtinvasiven Methode, die es ermöglicht, die Bakterien auf der Hautoberfläche zu sammeln. 

 

Der zweite Schritt der Analysepipeline besteht darin, die bakterielle DNA von anderen Bestandteilen der Probe (menschliche DNA, Talg, abgestorbene Hautzellen, Luftschadstoffe usw.) zu isolieren. Durch eine Reihe von Zelllyse- und Extraktionsschritten wird das gereinigte bakterielle Material eines bestimmten Probanden gewonnen. 

 

Das bakterielle Material in jeder Probe wird dann mittels PCR amplifiziert, um erstens die Menge der DNA zu erhöhen und zweitens das genetische Material in jeder Probe zu markieren – was später die Identifizierung jeder Probe während des Sequenzierungsschritts ermöglichen wird. Die Konzentrationen der Proben werden vor dem Pooling angeglichen, um die Sequenzierungsmischung zu erhalten. Diese Lösung wird dann in eine Kartusche geladen und von einem Sequenzierer analysiert. Am Ende des metagenomischen Analyse-Laufs werden die Rohdateien mithilfe verschiedener spezieller Software analysiert und die Ergebnisse gemäß den Anforderungen des Kunden zusammengestellt.
 

Analyse durchgeführt bei T0/T8.
Title

Zusätzliche spezifische Studie

Eine zusätzliche klinische Studie wurde durchgeführt, um die Verringerung der Anzahl und des Erscheinungsbildes von Akne-Läsionen sowie die Normalisierung des Talggehalts auf der Haut zu messen.

Klinische Bewertung der Gleichmäßigkeit des Hautbildes und des entzündlichen Hautstatus im Bereich der Akneherde, klinische Bewertung aktiver Akneherde (entzündliche Herde) und Komedonen (nicht entzündliche Herde), nichtinvasive biotechnologische Verfahren zur Beurteilung der Hautfeuchtigkeit, des pH-Werts und des Talggehalts.

 

Diese Zusatzstudie zielt darauf ab, die synergistische Wirkung der Anwendung des nutrazeutischen Produkts The Skin Biotic in Kombination mit The Gentle Cleanser im Vergleich zu einem auf dem Markt erhältlichen topischen Produkt zu untersuchen, das speziell für die Aknebehandlung formuliert wurde.

Probanden

Teilnehmer: 80 weibliche und männliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (n=20 Probanden pro Gruppe gemäß einer zuvor festgelegten Randomisierungsliste), die einen Schweregrad der Akne von 1 bis 3 nach der IGA-Skala (Investigator’s Global Assessment) aufwiesen. 

 

Die Studie sah eine 56-tägige Anwendung der Produkte vor. Instrumentelle Auswertungen der untersuchten Hautparameter wurden zu Studienbeginn sowie nach 28 und 56 Tagen Anwendung der Produkte durchgeführt.

Gemessene Parameter

Die unten angegebenen Parameter werden unter kontrollierten Umgebungsbedingungen (T = 22±2°C und RH = 40-60%) bewertet. Die Probanden haben vor dem Kontrollbesuch 15-20 Minuten Zeit, sich an die Umgebungsbedingungen zu gewöhnen.
 

Bewertung des HautSebums

Die Sebummessung basiert auf der international anerkannten Sebumeter®-Methode (Sebumeter 815, Courage+Khazaka GmbH). Das Messprinzip ist die photometrische Methode, das Fettflecken-Photometer. Nach dieser Methode wird das Sebum auf der Haut auf einem 64 mm² großen synthetischen Klebeband in einer Kassette gesammelt, dann wird der Messkopf der Kassette in die Öffnung des Geräts eingeführt, wo eine Fotozelle die Transparenz misst. Die Lichtdurchlässigkeit repräsentiert den Sebumgehalt auf der Oberfläche des Messbereichs. Ein Mikroprozessor berechnet das Ergebnis, welches auf dem Display in µg Sebum/cm² der Haut angezeigt wird.
 

Bewertung der Hautfeuchtigkeit
Die Messung der Hautfeuchtigkeit basiert auf der Corneometer®-Methode. Die Corneometer®-Methode basiert auf der Dielektrizitätskonstante von Wasser. Die Sonde zeigt Änderungen der Kapazität entsprechend dem Feuchtigkeitsgehalt der Haut. Ein elektrisches Streufeld dringt in die allerersten Schichten der Haut (10 -20 µm) ein und bestimmt die Dielektrizität. Das verwendete Gerät ist das Corneometer® CM 825 (Courage+Khazaka, electronic GmbH).

 

Bewertung des Haut-pH-Werts
Das verwendete Instrument ist das SKIN pH-METER 905®, Courage + Khazaka GmbH. Die Messung basiert auf einer kombinierten Elektrode von hoher Qualität, in der sowohl die H+-empfindliche Glaselektrode als auch die zusätzliche Referenzelektrode an derselben Stelle platziert sind. Es ist mit einer Handsonde verbunden, die die Messelektronik enthält.
Vor den Messungen wird das SKIN pH-meter® 905 (Courage + Khazaka electronic GmbH) mit zwei Puffern mit bekanntem pH-Wert (pH 4.01 und 1.7) als Referenz kalibriert.
Messbereich: 0 bis 12 Genauigkeit: ±0.1pH

 

Bewertung der Anzahl der Akne-Läsionen
Der Prüfer bewertet visuell (und bei Bedarf durch Palpation) die Gesichtshaut und zählt die Akne-Läsionen. Die Bewertung basiert hauptsächlich auf der Beurteilung der Anzahl von Papeln, Pusteln, offenen Komedonen (Mitern) und geschlossenen Komedonen (Whiteheads) im Gesicht der Probanden.

 

Bewertung der Gleichmäßigkeit des Hautbildes
Die klinische Bewertung der Gleichmäßigkeit des Hautbildes wird vom Dermatologen anhand klinischer Scores von 1 bis 4 durchgeführt.

 

Bewertung der Verbesserung des entzündlichen Hautzustands
Die Wirkung des Produkts auf die Verbesserung des entzündlichen Hautzustands des von Akne-Läsionen betroffenen Bereichs wird anhand der digitalen Bilder bewertet, die unter Standardbedingungen mit kreuzpolarisierten Filtern aufgenommen wurden. Die Bilder werden vom Dermatologen anhand eines Scores von 1 bis 4 bewertet, indem die zu T0 aufgenommenen Bilder mit denen verglichen werden, die zu jedem folgenden Zeitpunkt aufgenommen wurden.

 

Digitale Makrofotografie
Digitale Bilder des Gesichts werden zu jedem Versuchszeitpunkt mit einer digitalen Spiegelreflexkamera (NIKON D300 digital camera, Nikon Corporation Tokyo, Japan) aufgenommen, die mit einem Makroobjektiv (AF-S Micro NIKKOR 60mm f/2.8G ED, Nikon Corporation Tokyo, Japan), einem Blitzsystem (Kit R1C1, Nikon Corporation Tokyo, Japan) und kreuz-/parallelpolarisierten Filtern ausgestattet ist.

Ergebnisse

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Klinisch erwiesene Ergebnisse

Verbesserung der klinischen Zeichen von Akne

75% Verbesserung der Gleichmäßigkeit des Hautbildes 1

Zielgruppe: 21-jährige Testperson / IGA-Grad III
Protokoll: ausschließliche Anwendung der Skin Method über einen Zeitraum von 8 Wochen

Fotos zu T0 (Beginn der klinischen Studie) und T8 (nach 8 Wochen)

1. Ergebnisse der Referenzgruppe, die alle vier Wirkprodukte von 'The Skin Method' in Kombination verwendet hat.
2. Umfassende Verbesserung durch die Synergie aller vier Wirkprodukte von 'The Skin Method', im Vergleich zu einer Kombination aus Placebo-Lösungen, bestehend aus einem Nahrungsergänzungsmittel und drei topischen Produkten.

Hinweise:

1. Wirksamkeitsstudie, durchgeführt von der Complife Group, einem mehrfach zertifizierten unabhängigen Dritten, der mikrobiologische und chemisch-physikalische Tests anbietet. Alle Studienabläufe werden in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung durchgeführt (Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung mit Menschen, verabschiedet auf der 18. Generalversammlung der WMA in Helsinki, Finnland, Juni 1964 und in den nachfolgenden Änderungen).

Ziel der Studie

Wir haben unsere Aussagen zur dermatologischen Verträglichkeit durch 48-stündige, geschlossene Human-Patch-Tests1 unter Okklusion belegt, um mögliche Hautreizungen nach dem Kontakt mit den Produkten zu bewerten.

Diese Studie bewertet mögliche Nebenwirkungen (Hautrötung, Ödem oder andere Arten von Hautreizungen), die nach dem Auftragen der getesteten topischen Produkte – The Gentle Cleanser, The Power Serum, The Active Cream – auftreten können, um festzustellen, ob sie für Verbraucher sicher sind.
 

Das getestete Kosmetikprodukt entspricht der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Produkte und deren Anhängen.

Probanden

25 Freiwillige wurden gemäß spezifischen Einschluss2 und Ausschluss3kriterien für die Teilnahme an der Prüfung rekrutiert.

 

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie die Bedingungen des Studieninformationsblattes, das sie nach der Rekrutierung erhalten, nicht einhalten oder wenn sie während der Studie erkranken, einen Unfall erleiden oder eine Erkrankung entwickeln, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte.

 

Während des Aufklebens des Pflasters und 24 Stunden nach dem Entfernen des Pflasters müssen die Freiwilligen Situationen oder Aktivitäten vermeiden, die die klinischen Bewertungen beeinträchtigen könnten:
 

→ Sonneneinstrahlung oder Solarium.
→ Sportliche Aktivitäten.
→ Eintauchen in Wasser oder Dampfbäder.
→ Scheuern und mechanische oder thermische Belastung in dem Bereich, in dem das Pflaster angebracht ist/war.

Probenvorbereitung und -anwendung

Das Produkt wird in seiner unveränderten Form unter Verwendung der Finn-Kammer, einer Aluminiumscheibe mit 8 mm Durchmesser, aufgetragen.

 

Die Finn-Kammer wird mit einem Klebeband, dessen Sicherheit bereits getestet wurde, auf der Haut befestigt, um eine okklusive Anwendung des Produkts zu gewährleisten. Die aufgetragene Menge ist ausreichend, um die Kammer zu füllen, ohne dass sie beim Aufbringen auf die Haut überläuft. Das Produkt verbleibt 48 Stunden lang in Kontakt mit der Hautoberfläche. Die Hautreaktionen werden 15 Minuten, eine Stunde und 24 Stunden nach dem Entfernen der Finn-Kammer analysiert. 

 

Eine Finn-Kammer mit einer mit demineralisiertem Wasser getränkten Tupferpapierscheibe wird angebracht und als Negativkontrolle verwendet.

Klinische Untersuchung und Bewertung

Hautreaktionen wie Erythem, Ödem oder andere Arten von Hautreizungen werden 15 Minuten, 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Entfernen des Pflasters bewertet. Mit einem IIM (mittlerer Reizungsindex nach der geänderten Draize-Klassifikation von 0 bis 8) im Bereich von 0,00 bis 0,32 können alle drei getesteten Produkte als für empfindliche Haut geeignet angesehen werden.

 

15 Minuten, eine Stunde und 24 Stunden nach dem Entfernen der Finn-Kammer. Eine Finn-Kammer mit einer mit demineralisiertem Wasser getränkten Tupferpapierscheibe wird angelegt und als Negativkontrolle verwendet.

Die Haut-Biotik-Analyse

Produktions- und Analyseprotokoll

Zur Gewährleistung der Produktqualität beginnt AWvi R&D mit der Herstellung einer Pilotcharge, um die industrielle Skalierbarkeit zu bewerten und die Produktstabilität im Zeitverlauf zu überwachen. Die Produktion erfolgt anschließend in Umgebungen mit optimalen, kontrollierten Bedingungen, wobei insbesondere die Temperatur unter 25 °C (77 °F) und die Luftfeuchtigkeit zwischen 21 und 23 % gehalten wird, um die Lebensfähigkeit der Probiotika zu erhalten und die Haltbarkeit des Endprodukts zu gewährleisten. 

 

Darüber hinaus wird jede hergestellte Charge von Micro S.r.l., einem spezialisierten Labor mit externer Zertifizierung, einer strengen Analyse und Inspektion unterzogen. 

 

Dieses Labor arbeitet nach einem Qualitätsmanagementsystem gemäß dem Standard UNI CEI EN ISO/IEC 17025 und verfügt über eine Akkreditierung von ACCREDIA (ILAC-MRA). Darüber hinaus ist es in der Region Lombardei als offiziell zugelassenes Labor für die Durchführung von Analysen gemäß den Selbstüberwachungsverfahren der Lebensmittelindustrie (HACCP) gelistet.

Analyseparameter und -anforderungen

Durch die Analyse jeder Produktionscharge gemäß den festgelegten Parametern und Anforderungen können wir die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts gewährleisten und zugleich bestätigen, dass es frei von Stoffen ist, die Empfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten auslösen können, wie etwa Laktose und Gluten.

Hinweise:

1. Dermatologische Sicherheitsstudie, durchgeführt von der Complife Group, einem mehrfach zertifizierten unabhängigen Dritten, der mikrobiologische und chemisch-physikalische Tests anbietet.

2. Einschlusskriterien: Gesunde weibliche und männliche Probanden; Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren; Probanden, die über den Zweck der Studie informiert wurden.
3. Ausschlusskriterien: Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen; Schwangere oder stillende Frauen; Probanden mit Hautmerkmalen (z. B. Tätowierungen, Narben, Brandwunden) im zu testenden Hautbereich, die die klinische Beurteilung beeinträchtigen könnten; Probanden mit dermatologischen Problemen im Testbereich; Probanden, die Medikamente einnehmen, die die Hautreaktion beeinflussen könnten; Probanden, die sich in einer pharmakologischen Behandlung befinden (lokal oder systemisch); Probanden mit einer Vorgeschichte von Kontaktdermatitis; Positive Anamnese für Atopie.

Dreimonatige Kompatibilitäts- und Stabilitätstests zur Überwachung von pH-Wert und Dichte unter drei Temperaturbedingungen.

S/101B

The

Gentle Cleaner

Title

S/101C

The

Power Serum

Title

S/101D

The

Active Cream